高校附属三甲医院发展药物临床试验的战略分析

　　［摘要］目的:综合分析高校附属三甲医院发展药物临床试验的内外部环境影响因素，提出发展策略和建议。方法:基于SWOT分析法，结合层次分析法(AHP)对高校附属三甲医院发展药物临床试验的优势、劣势、机会和威胁进行定量研究。结果:高校附属三甲医院具有医务人员素质较高、病员充足、药物临床试验需求增长等优势和机会，但同时存在对药物临床试验认识不够、医院投入不足、竞争激烈等问题，总体适合实行积极争取型战略。结论:高校附属三甲医院肩负发展使命，应加大投入补齐短板，抓住机会发展药物临床试验，以医药创新为驱动，共促行业发展。

　　［关键词］三甲医院;药物临床试验;层次分析法;SWOT

　　近年来，在药品审评审批制度的改革，推动了我国药物临床试验领域的迅猛发展。与发达相比，低廉的试验成本、丰富的临床试验经验技术、完备的硬件设施以及庞大的病患基数都吸引着全球医药研发机构的目光，我国逐渐成为全球重要的药物临床试验基地［1］。随着临床试验项目日益增多，药物临床试验机构供需矛盾凸显，至2018年7月我国共认定716家药物临床试验机构，数量较少且分布极不均衡，无法满足市场需求［2］。为进一步释放临床试验资源，原食品药品监督管理总局在2017年10月发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》，拟将临床试验机构由“认定”改为备“案管理”。在历经两年多的广泛征求意见后，该法规自2019年12月1日起正式施行，药物临床试验准入门槛降低，同时支持鼓励有能力的医疗机构和社会力量参与到临床试验工作中来。

　　1SWOT分析法概念

　　SWOT分析法是一种常用的战略分析方法，它将行业内部条件的优势(strengths，用S表示)与劣势(weaknesses，用W表示)、外部环境的机会(opportu-nities，用O表示)与威胁(threats，用T表示)同列在一张十字形图表中加以对照，研究如何发挥自身优势，利用外部机会，克服劣势因素，化解外部威胁，最终找出问题的关键，达到选出符合企业未来发展适宜战略的目的。该法最初用于企业战略定位分析，后来逐步延伸至各行业及地区内部特定条件与外界机会挑战的对应资源整合分析［7］。

　　2高校附属三甲医院发展药物临床试验的战略环境分析

　　以某综合性大学附属三甲医院(简称某院)为例，将医院发展药物临床试验的环境分为内部环境与外部环境，以十字图形表列出其内部优势、劣势，外部机会、威胁(见图1)，分析当前形势下高校附属三甲医院能否整合优势，弥补短板，抓住机遇，在激烈的行业竞争中取得一席之地。

　　3AHP法构建判断矩阵

　　3.1内外部影响因素量表设计

　　在实地调研的基础上，邀请药物临床试验行业的专家对图1列出的各因素打分，数值从-3～3，优势和机会为正，数值越大，有利因素越好;劣势和威胁为负，绝对值数值越大，不利因素越强。

　　3.2AHP法指标赋权

　　根据AHP法请专家判断各因素相对重要性，然后按1～9级标度法赋值，用yaahpV12软件构造判断矩阵并进行一致性检验。经过修正后，矩阵随机一致性比率CＲ＜0.1，说明专家对各因素相对重要性的判断达成一致，一致性检验通过，并得到如下各因素权重结果

　　4SWOT模型分析

　　4.1SWOT战略

　　四边形分别以S总、W总、O总、T总为轴将平面均分为四个象限并分别标示，依次连接各点即得SWOT战略四边形(见图2)，该四边形的重心为P(X，Y)，则重心坐标可由(5)、(6)公式算出X=∑Xi/4(5)Y=∑Yi/4(6)其中Xi、Yi分别是S总、W总、O总、T总在该战略四边形上的坐标。tgθ=Y/X，利用反三角函数求出θ的大小，θ在SWOT分析图中所处的位置即为该产业应该采取的战略类型。

　　4.2SWOT发展战略类型及强度

　　以战略方位角θ来定位战略类型，以战略强度系数ρ表征战略强度，以0.5为临界区分点，当ρ＞0.5时实施开拓侵略型战略，当ρ﹤0.5应保持稳健守成，需要注意的是，当内外部因素评价力度值都为正时，可视为ρ＞0.5，当内外部因素评价力度值都为负时，可视为ρ＜0.5，计算公式为:ρ=O总*S总/(O总*S总+T总*W总)(7)坐标(ρ，θ)即为表征发展方向和实施力度的战略向量。

　　总结

　　在大政方针支持下，把握正确的方向策略，抓住临床试验市场扩张的机会，依托优越的医疗资源，构建“医、教、研”协同发展战略模式，高校附属三甲医院发展药物临床试验之路任重而道远。本研究引入AHP法定量测定战略类型，结合SWOT模型进行战略选择，拓宽了企事业单位的发展战略研究思路，但由于AHP法中数据都由专家打分法获得，不可避免带有主观性，因而可能使结果产生一定偏差，这就需要专家、策略制定者结合目标单位的实际情况，进行冷静客观的分析，作出科学准确的判断。

　　参考文献

　　［1］常红，陈淑良，彭世辉，等.我国药物临床试验机构分布特点及分析［J］．新药杂志，2018，27(16):1877-1881．

　　［2］邓英古.广西药物临床试验项目的伦理审查评价体系构建研究［D］．南宁:广西医科大学，2019:2-3．

　　［3］药品监督管理局，卫生健康委员会.药监局卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告［EB/OL］．(2020-04-26)［2020-08-06］．

　　潘晓艳1，伦新强1，凌峰2*

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