内部审核在实验室的具体应用期刊论文

　　摘 要：内部审核是机构质量体系有效运作的重要手段，也是相关标准，准则的要求，通过内审求得不断改进。因此，内审实际上是机构的一种自我检查，自我诊断，自我完善，自我发展的过程。本文就内部审核的含义、要求、目的及工作特点进行分析，从而阐述了怎样做好内部质量审核工作。

　　关键词：实验室,内部,质量审核

　　前言

　　实验室需要适时开展内部审核工作。内部审核工作对实验室质量管理体系的自我完善、持续发展起着非常重要的作用，只有做好内部审核工作.使体系处于动态更新之中，才能保证出具的检验数据准确、可靠、可信，才具有竞争力，才会拥有市场。赢得社会各方面的信赖。

　　1、内部质量审核的含义及要求

　　1.1内部质量审核的含义

　　审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系包含了各种要素，质量体系的运行是通过各种过程加以体现的。内部质量体系审核是一种较为全面的审核，可以概括为三个方面，符合性审核——确定质量管理体系运行情况是否符合计划的安排;有效性审核——确定质量管理体系文件是否得到有效地实施;适合性审核——确定质量管理体系适合于预定的目标。

　　1.2内部审核的基本要求

　　1.2.1内部审核程序

　　实验室应建立和保持其内部审核的书面程序。内部审核程序其内容包括：目的、范围、职责、内部审核的组织及基本要求，内部审核的计划、步骤、方法和记录以及相应的文书记录表格和审核报告等。

　　1.2.2内部审核计划

　　内审活动是一项有目的、有计划、有准备、有步骤的活动，在明确内审依据的基础上，周期地(通常要12个月)或附加地(通常为发现突出的普遍的某些问题)对实验室的活动(管理活动/检测校准活动)进行全面的、系统的、独立的、完整的内部审核。要求对所有要索、所有场所、所有部门、所有领域、所有活动、所有人员(特别是关键管理层)都能进行全面而系统审核。在审核的实施上从计划、准备、实施、发现、分析、纠正、报告直至输入管理评审等，要做到善始善终，独立而完整：有理有据、客观而公正;真正成为自我诊断，自我改进，自我完善，自我发展的重要手段。

　　2、内审目的及其工作特点

　　内部质量审核是实验室自己对自己的审核，是一种自我约束、自我诊断、自我完善的活动，其主要目的在于：

　　2.1通过自我诊察发现问题，并有效地分析问题产生的原因，从而解决问题，防止同类问题的再次发生。

　　2.2展示质量保证能力。内部质量审核可以验证质量体系的符合性、有效性和适合性。是主管领导和客户或其他公正机构衡量其质量保证能力的重要依据之一。

　　2.3促使质量体系持续地保持其有效性。质量体系的运行过程是动态的过程，内审可以使质量体系不断地得到改进和完善，使体系处于动态更新中，从而持续地保持其有效性。

　　内部审核不同于外部审核，有其灵活性。实验室可以根据实际工作情况进行一年一度的全要素审核，也可以根据质量体系运行中出现的质量问题进行专题审核。

　　3、做好内审准备工作

　　要使内部质量审核活动达到预期效果，按照计划实施，必须做好准备工作。

　　3.1编制好内审计划

　　内部质量审核不同于突击检查，是一种有计划的活动。在计划中明确审核目的、范围(要素、部门、场所)、审核依据、深度、时间、方式、审核日程安排及审核组成员，内部审核的效果很大程度上取决于审核人员的技巧和水平，因此内部审核人员应经过培训并经资格认可。按排审核任务时，审核员应独立于被审核活动之外，内审计划要经主要负责人批准。

　　3.2编制现场审核用检查表

　　检查表是内部质量审核所检查内容的清单，制作检查表是审核前所做的一项重要工作。其作用是帮助审核组确保审核覆盖范围并便于审核员记录。编制检查表时应具有可操作性，有具体检查的内容，通过问哪些问题，观察什么事物，抽多少样品来取得客观证据等，充分考虑被检查部门的特点、涉及要素的多少等情况。

　　4、内审工作的实施

　　审核实施过程主要是围绕着介绍审核要求、搜集客观证据、整理不符合项报告、形成内部审核报告、末次会议进行总结等几方面展开的。

　　4.1开好首次会议

　　内审成败的关键在于实验室人员对内审的认识理解和配合支持程度。利用会议的形式重申审核要求，以使审核组与被审核部门建立一种互相信任、友好、和谐的协作关系。

　　4.2掌握正确的审核方法，寻找客观的证据

　　审核中采用的审核方式，是审核员了解事实真相的关键所在。主要搜集客观证据应采用随机抽样的方式进行，抽样的原则要公正、有代表性，能够真实地反映出被审核部门质量体系运行的实际情况。抽样应注意以下几点：

　　①抽样是随机的，但抽样的范围应覆盖审核所规定的全部质量管理体系要素。

　　②样本数量一般为3~10个即可，反映某一具体要素。

　　③发现问题应进一步扩大抽样，以查明是普遍的还是孤立的。

　　4.3开具不符合项报告

　　对审核中发现的问题，应以不符合报告的方式形成正规的书面记录。不符合报告应简单明了，易于理解、阅读。只陈述客观事实和有关规定内容，应写明人物、地点、事实、依据等必要细节，不进行分析、评判。

　　4.4审核结果汇总分析

　　在对所有不符合项进行分类统计后，要找出存在问题较多的或较严重的环节，结合审核过程中的情况，得出审核结论。由此判断质量体系的符合性、有效性和适合性，从而促进质量体系的不断发展。

　　4.5编写审核报告

　　内部质量审核是质量管理体系运行和自我约束、自我完善的重要见证，必须形成正式的报告。审核报告的叙述应清楚、确切，如实地反映审核工作的做法和结果，结论要客观、公正。

　　4.6召开末次会议

　　末次会议的主要目的是向实验室管理者和被审核部门正式报告审核中所发现的问题和形成的审核结论。末次会议有助于加深全体人员对内部质量审核的理解和认识，全面了解质量管理体系运行的现状，肯定成绩，正视发现的问题，提出纠正措施，解决存在的问题并进行跟踪，使质量管理体系更趋完善。

　　5、几点认识

　　5.1质量管理体系的运行是一个动态的过程。通过内部质量审核，质量体系不断地得到改进和完善，从而使体系处于动态更新之中，持续地保持有效性，增加社会和客户对实验室的信任感。

　　5.2内部质量审核是系统性较强的工作。通过内部质量审核，可增进实验室不同部门、不同岗位之间的相互了解，强化团队意识和整体凝聚力，促进交流与合作。

　　5.3内部质量审核是发现人才的机会。通过该项活动，可以锻炼审核员的组织协调和分析判断能力，是培养管理人才的好机会。

　　5.4注意纠正措施的实施情况并进行最终结果的跟踪，只有在所有纠正措施均经过跟踪审核证实已得到纠正后，一次完整的内部质量审核活动才宣告结束。

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