浅谈食品药品生产过程质量风险产生的原因与控制

　　摘　要：食品与药品是我们日常生活中的必需品，因此，这两类产品的性质注定了其生产的企业要有一个高质量的生产流程。本文主要针对食品药品质量风险管理进行了概述，分析了食品药品生产过程中质量风险产生的原因，并根据实际情况，提出了几种食品药品生产过程质量风险的控制方法，希望能够在一定程度上降低食品药品生产过程中的质量风险，对于食品药品生产企业以及广大消费者都具有十分重要的意义。

　　关键词：食品药品生产 质量风险 原因与控制

　　随着工业化的发展以及科技的不断进步，人们的生活方式也发生了巨大的变化。很多上班族，朝九晚五，生活节奏比较快，老百姓对于日常生活所需的必需品，譬如生活用品、食品以及治疗各种疾病的药物等的需求日益增长。为了保障人们的身体健康，这些食品药品的质量必须要严格把控。

　　在大城市，土地资源十分珍贵，而城市里的上班族也没有时间进行粮食种植，只有完全依靠食品生产企业的供应;药品更加如此，随着我国加快全球化的脚步，无论是传统意义的中药，还是原研或者仿制的西药，均关系着广大老百姓的切身利益及生命财产安全。因此，美国有 FDA(食品药品监督管理局)，中国有CFDA(中国食品药品监督管理局)，对于消费者赖以生存的食品及药品的质量进行管理。这种专门的管理伴随着食品以及药品的整个生命周期。目前，在食品和药品行业，法规明确要求其有专门的生产链，进行食品或药品的加工生产，对生产全过程进行 GMP管理。

　　1 食品药品质量风险管理概述

　　1.1 食品药品质量风险管理

　　食品药品质量风险管理是一个系统的过程，这个过程贯穿于药品的研发、评估、生产、质控、仓储、流通、销售、客诉、终端消费等各个环节。其中药品由于治病救人的特殊性，其质量风险管理以上市时间作为界限，划分为上市前风险和上市后风险管理。众所周知，不论哪个行业，能够保证绝不出错。很多时候，人为操作与机器自动化生产比起来，恰恰是最容易出错的环节，在食品与药品的生产过程中亦是如此，风险无处不在。在食品药品的生产过程中，存在潜在的风险，影响食品和药品的质量，既有有主观方面也有客观方面的风险。在食品药品的生产中，因为某些生产工序的偶然失误造成产品质量不过关是非常常见的问题，但是如果一个企业或者企业的领导者本身不重视产品的质量，譬如偷工减料、使用不符合条件的材料、故意不按照规范的工序进行生产，这样的主观因素才是最可怕的。风险管理，就是及时发现潜在的风险并采取合理的措施，在短时间内尽最大可能降低风险。一般而言，食品药品的质量风险管理主要包括4个环节：评估、控制、通报以及回顾。这4个环节紧密相连，密不可分，且在食品药品的生产过程中发挥着十分重要的作用。

　　1.2 食品药品生产过程中质量风险管理的重要意义

　　食品药品生产企业持续生产出高质量的产品，具有十分重要的意义。首先，企业生产出高质量的食品或药品，给广大消费者提供合格有效的产品，是企业的使命和义务;其次，企业生产的食品或药品质量合格，对于企业的声誉具有积极作用，消费者出于对产品的信任，会长期购买该企业的产品，有利于提升产品的销售量，增加企业的效益;最后，企业生产高质量的产品，保障消费者的身心健康，人们可以安居乐业，社会可以长治久安，也有利于社会和谐发展，间接促进其他产业的蓬勃发展。要保证食品药品生产企业生产出高质量的产品，在其生产过程中，要切实重视质量风险，同时在生产过程中尽最大可能规避风险、消灭偏差，保证质量。

　　2 食品药品生产过程质量风险产生的原因

　　2.1 食品药品生产管理存在问题

　　食品药品生产管理中主要存在以下几个方面的问题。

　　(1)部分企业负责人缺乏质量风险意识。有一些企业在生产过程中偷工减料，不能持续生产合格的产品。还有一些企业在创业初期能够保证产品的质量，但是随着企业发展，有了一定的基础及知名度，由于产品需求量变大，企业这个时候就容易出现动摇，偏离初衷，这样生产出的产品就很容易不合格。

　　(2)一些企业的生产工艺执行欠缺。要想生产出高质量的产品，标准的工艺操作流程是关键，标准的工艺操作流程可以为食品及药品的生产过程提供重要保障。然而，一些企业并没有严格执行工艺操作流程，甚至存在擅自更改生产流程的现象，从而造成生产过程失控，这样生产出来的产品注定质量不过关。

　　2.2 企业生产技术水平不高

　　食品与药品生产企业要想生产高质量的产品，除了具有标准化的工艺流程，还需要一定的生产技术水平。然而，我们必须承认，我国在食品及药品生产某些技术层面同国外同类型企业还存在一定的差距，尤其是在创新药品生产的某些尖端前沿科技上。现代化的生产依靠现代化的设备，我国在某些精密仪器方面的制造技术较国外仍存差距，一些核心工序生产需要的仪器不得不向国外购买。然而，很多时候，由于国外相关政策的原因，一些先进的仪器无法进口。因此，生产技术落后于国外。由于生产水平有差距，自动化程度受限，也会相对增加食品药品生产过程中的质量风险。

　　3 食品药品生产过程质量风险的控制方法

　　3.1 完善质量管理体系

　　要想有效控制食品药品生产过程的质量风险，首先要建立完善的质量管理体系。该体系要严格按照国家对食品药品生产的要求，制定质量标准，完善物料管理制度，从食品及药品的采购环节开始，在产品整个生命周期进行质量控制;其次，要增强企业员工的质量风险意识。虽然现在许多产品的生产主要依靠机器，但机器的操作还是依靠人，所以，企业的员工具备一定的质量风险意识十分有必要。企业应该加大对员工的培训，提高他们的质量风险意识，同时明确责任意识，使企业的员工明白其所肩负的责任。

　　3.2 采用新的生产技术

　　上面讲到，食品药品生产过程中质量风险产生的一个原因是生产的技术水平不够。因此，要提高质量风险管理的水平，首先必须要提高食品药品的生产技术水平，尽量采用先进的生产技术;其次可以加强过程分析技术的应用，从生产技术、生产工艺上提高药品的质量。过程分析技术可以实时测量药品生产过程的关键参数，这样一旦发生情况，也容易及时检查与修整;另外，还需要采用先进的过程分析仪器与过程控制工具，对生产过程进行详尽的分析，确定质量控制的关键步骤与关键环节，尽最大可能消除药品质量风险。

　　3.3 管理部门要发挥监管作用

　　要想更好地控制食品及药品的生产过程中的质量风险，管理部门需要积极发挥着监管作用。食品药品监督管理局要指导企业建立完善的风险管理细则，构建符合我国国情的企业质量管理体系。同时，监管部门对于企业的监督也要到位，飞检频率应当适当增加，加强对企业的产品进行抽样检查，同时还应该积极引导企业的GMP生产，加大监督力度，从政策及监管层面控制食品药品生产过程中的质量风险。

　　4 结语

　　食品药品的生产环节，就显得尤其重要。给人民群众提供合格、有效的食品及药品，是任何生产企业目标与使命。但是，我们经常可以看到假冒伪劣食品、假药劣药严重影响消费者的权益，危害大众的身体健康的新闻。因为造成这种结果的主要原因是在食品药品的生产过程中，企业没有依法对质量严格把控，或者由于监管部门没有做到有效监管。一旦这样生产出来的食品或药品进入市场，将会严重危害人们的身体健康，损害消费者的利益。

　　参考文献

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　　《浅谈食品药品生产过程质量风险产生的原因与控制》来源：《科技资讯》2018年10期，作者：彭诗龙。

《浅谈食品药品生产过程质量风险产生的原因与控制》

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