医疗设备评标过程中的几个问题

　　摘要：目的:总结本人十几年评标经验,为初次进入评标专家库的同仁提供借鉴。方法:对评标过程中医疗设备授权、医疗器械注册证有效期、医疗设备评审中业绩、医疗设备保修期等项目进行分析,供评委参考。结果:在评标过程中简化工作流程,提高工作效率,改善服务质量,提高评标合格率。结论:为用户评出性价比高的产品,评标结果达到投标方招标方和共同满意效果。

　　关键词：评标;审核;设备授权;注册证有效期;保修期;业绩;

　　自从山东省财政厅建立评审专家库以来,我们第一批进入评审专家库。在十几年的评审过程中积累了一点经验,与同仁共享。

　　1怎样审核医疗设备的授权

　　财政部87号令第十七条规定,不得通过将除进口货物以外的生产厂家授权作为资格要求。医疗器械与其它商品不同,销售是有严格渠道划分的,没有产品授权就没有这个产品的经销或者售后服务权。虽然有些地区为了让经销公司有一个相互公平竞争的权利,在招标公告里也尝试着取消产品授权,但是中标后无法供货,导致最终流标。所以在医疗器械招标中,产品授权还是比较重要的,需要强化审核。在投标文件里,有许多产品授权方式,特别是进口设备上问题比较多。有些经销商直接拿生产商(进口设备)的产品授权来投标;也有从一线城市注册的公司开一个授权给投标公司,但并不知道一线城市这家公司是否有这个产品的授权;有一家公司给多家经销商授权投同一个标;还有授权设备的型号与投标设备型号不相符等等。

　　1.1国产医疗设备的授权

　　国产医疗设备的授权是注册证上注册人的授权,注册人的授权才是真正的授权,也是合法的授权,如果注册人分片销售设备,授权给某一个片区经销商,在这个片区销售的设备就不能再授权其他公司销售,只能由片区经销商授权给二级经销商,由二级经销商再授权三级经销商,以此类推。一些注册人没有分区销售,采取报单的方式销售,经销商有需求时向注册人报单,要产品授权,但同一项目不能授权两家公司同时有经销权。在招标时,有时会出现两家公司同时有同一产品的授权,这是不允许的;有时也会有同一注册人授权两家销售公司不同型号的产品在同一项目里投标,同一产品两个型号档次和性能一定有差距,和招标参数要求肯定有一个不相符,这样也是不允许的。二三级经销商授权的权限也应与注册人一样。

　　1.2进口设备的授权

　　同样也是审核其注册证的注册登记表,进口设备只有在我们国家注册了才能上市、才能进入医疗机构使用[1]。注册登记表上有注册代理人和注册售后服务机构。只有注册代理人、注册代理人授权的公司或者被授权公司再次授权的公司才有权销售这个注册型号的产品,注册售后服务机构也是一样。国外生产厂家不可直接授权给国内经销公司经销,有许多经销商拿出国外生产厂家直接授权的授权书投标,其实这个授权书是假的。在某市中医院有一个胃肠镜招标项目,经销公司的授权是奥林巴斯(北京)销售服务公司的授权,注册代理人是奥林巴斯(上海)医疗器械有限公司,并且奥林巴斯(上海)医疗器械有限公司没有授权给奥林巴斯(北京)销售服务公司销售权,奥林巴斯(北京)销售服务公司销售权只是注册售后服务机构,所以说这个授权也不合格,在审核授权书时一定要注意。和国产设备一样,注册代理人也不能越级授权,也不能同时授权(包括不同型号的设备)多家公司参加同一个项目投标。港澳台地区生产的设备到大陆注册销售授权情况与进口设备授权基本相同。

　　2产品注册证有效期限的审核

　　根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条,医疗器械注册证有效期是五年。医疗器械必须先注册再生产、销售。医疗器械产品注册证就相当于被注册这个型号的设备的身份证,在评标过程中要严格审核。特别在评审一些不太熟悉的医疗设备时,注册表上的一些参数是非常重要的,要注意查对。我们在评审过程中会遇到这样一些问题:产品注册证已经过期了,有些公司提供产品注册延期证明,对此一定要审核其真实性,按规定医疗器械公司要提前半年申请注册,很少有到期还没有拿到新的注册证;投标文件里注册证已经过期但是还没超过半年,也不能提供延期证明,这种情况不能作废标处理,因为在注册证有效期内生产的产品只能和这个注册证相对应,是终身制,只要投标公司澄清说明,所投设备是在注册证有效期内生产的产品就可以参加投标。中标后验收时,应查明生产日期是否和注册证有效期相对应;有些器械因为使用存在一定风险,药监局不再给注册了。例如青霉素皮试仪当时也有多家生产商注册生产、销售,但在我国就注册了一次,现在已经过期多年了,有一些用户还在用,因为是在注册证有效期内生产的。因为青霉素皮试使用方便,对人体无损伤,皮肤过敏试验快捷(五分钟),受医护工作者和患者喜爱,但该皮试仪做皮试容易出现假阴性,存在一定的安全隐患,所以药监局不再注册。现在有一些医院或诊所还有需求,有些公司还在出售,声称是在注册证有效期内生产的,像这种情况是不符合规定的。注册证过期半年以上,说明这种产品已经不能再注册,库存产品也不能上市,建议在招标文件废标条款中要做要求,再拿这种设备参加投标是不符合招标采购规定的,评标时只能作废标处理。

　　3在医疗器械项目评标中业绩的审核

　　医疗器械业绩在评标项目中占分值一般不超过10%[2],医疗器械项目业绩和其它项目的业绩在评审过程中不尽相同。医疗器械的业绩首先反映了这个品牌或这个型号的医疗器械的市场占有率,市场占有率高说明产品认可度高,性能质量比较好;其次是经销商对这个产品的经营能力;再就是间接反映了这个品牌的产品售后服务能力。医疗设备售后服务基本上是生产厂家来做、进口设备由注册售后服务公司来做,二级以下经销商很少有能力和资质做售后服务,有些经销商在投标文件上把售后服务写得很好,但未必能做到。产品只有市场占有率高了,生产厂家或注册售后服务商在当地设售后服务机构,售后才更有保障。所以市场占有率和售后服务能力是相辅相成的。但有些非专业专家在评标时往往注重的是经销商的经销能力,在评标过程中看业绩,一定要重视市场占有率,要看区域代理商的合同原件,而不是经销商的经销能力。在制定招标文件时要注明。

　　4医疗器械保修期的评审

　　医疗器械的折旧一般是5～6年,也就是说医疗器械从启用开始折旧5～6年财务实值为0。生产厂家或注册售后服务商一般承诺配件保留8～10年[3]。虽然医疗器械没有确定的报废期,但是从以上两条就可以看出:5～6年可以报废,8～10年几乎就报废了,医疗器械10年以后损坏了没有配件也只能报废。有一些投标公司搞投机,为了中标加分,把保修期扩大到5～6年甚至更多,保修期过后终生无限期的维修。但如果在保修期内设备故障比较多,频繁更换配件,影响设备正常运行。保修期过后终身无限期维修,但生产厂已经不供给配件,这些承诺大多不能实现,在评标时一定要投标公司澄清这个问题。在制定招标文件时一定注意,要注明医疗器械保修期加分一般不超过5年(例如满足招标要求一年加2分,每增加一年加2分,本项最多得十分,保修期最多5年),保修期过后医疗器械维修不得超过十年。

　　以上这些问题,在评标过程中都是些边沿问题或者是占分值比较低的,往往不被重视容易被疏忽,这些问题也是对有些评委(特别是非专业评委)来说是概念比较模糊的。但这些问题也是比较重要的,因为在公平竞标中最后得分差距不大,多得零点几分有可能中标[4]。所以在评标过程中一定仔细审核每一个环节,不要忽略任何小的问题,最终目的是让投标人和招标人都满意。

　　参考文献

　　[1]郑沁春.大型医疗设备招标采购分析[J].中国医疗器械杂志,2011,35(4):314-315.

　　[2]沈良.医院医疗设备招标文件中技术参数的编制探讨[J].江苏卫生事业管理,2017,28(5):155-156.

　　[3]辛红,周建学,杨继庆,等.医疗设备参数论证方法及其在设备全生命周期管理中的作用[J].医疗卫生装备,2017,38(4):150-153.

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