加强外来医疗器械管理降低医疗风险

　　摘要：我国医疗器械行业经过近几十年的发展，已经具有相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。但由于我国医疗器械监管历史短、起步晚、基础差，虽然参照国外的通行做法建立了一套相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，但受各种因素的影响和制约，与美国及欧盟相比，在法律地位、层级结构、监管理念和处理方式等方面还存在较多的问题和不足。现就目前医院医疗器械管理存在的风险进行陈述，并提出相关的改进意见。

　　关键词：外来；医疗器械；管理；降低；医疗风险

　　1医院外来医疗器械管理中存在的风险

　　1.1医疗器械采购及医疗成本控制的风险

　　目前大多数医院名义上或制度上是由设备科在执行采购职能，但实际上往往是申请购买的科室凭借专业特长左右产品的选择，设备科（处）负责人和工程技术人员在医疗器械购置诸环节上无法提供设备购置的决策依据，由此可能导致某些不正之风滋生，使医院采购成本大幅增长。

　　1.2医疗器械应用管理的风险

　　部分医院存在盲目引进、重复购置，设备闲置、使用率低的情况，耗材用量增长迅猛、损耗惊人。另外，医院缺乏作为日常管理的权威统一的管理制度，缺乏对不同的设备制定不同的维护标准，每家医院都是各行其是、无章可依。

　　2加强科室间的协作，规范供应商的管理

　　2.1加强外来医疗器械的准入管理

　　供应外来医疗器械的公司必须具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》、产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威部门的认可证明，经过医院设备管理科协同相关科室人员招标备案，确定其资质符合要求才可应用，双方签订合同，达成一定的协议并共同遵守。

　　2.2制订管理制度保证有序运行

　　对外来器械的使用管理制订相关制度，医务部进行监督，手术医生、手术室、消毒供应中心共同遵守。首先由手术医生根据手术计划提出申请，要求在医务部备案，然后通知器械供应商，在手术前1d下午3:00以前将器械送至手术室，手术室专人接收器械后查看是否符合手术要求，然后交与消毒供应中心，消毒供应中心负责器械的清洗消毒、检查包装、灭菌储存、质量监测，合格后将器械包送交手术室，手术结束后由手术室专人进行器械清洗后交给供应商，各环节均需做好相应记录。

　　2.3相关科室加强沟通协作做到规范管理

　　医务管理部门、使用外来手术器械的医生、手术室和消毒供应中心相关人员之间加强沟通，解决供应商在运作时存在的问题，进一步规范外来器械在医院应用过程中的全方位管理。

　　3实施规范的器械处理流程和质量监测

　　3.1接收分类认真严格

　　消毒供应中心接收外来器械后，认真清点数量做好交接记录，严格登记器械名称、数量、植入物内容及数量、手术医生、送物者和接收者签名等，按照污染器械的分类原则进行分类，为保证清洗效果，在不影响器械功能的情况下，将可拆分的器械拆开，数量较多时分篮筐摆放并以编号做好标记，以方便组装。

　　3.2清洗消毒干燥程序化

　　所有外来器械均由全自动喷淋清洗机进行清洗消毒，对污染较重的器械采用手工加机械清洗的方法进行处理，设定相应的处理程序排除了人为因素的影响，确保了器械的清洗消毒质量，消毒的同时使用器械润滑剂加强了对器械的保养。该程序可查看参数曲线图表确认清洗消毒效果是否符合要求。

　　4小结

　　外来医疗器械的管理需要相关科室共同协作来完成，是一个不断完善的过程，加强每个环节管理，实施标准化的器械处理流程，杜绝了因器械清洗灭菌不合格而造成的医院感染，完善各项记录以便于进行质量追溯，保证了外来器械使用的安全性，降低了医务人员和病人的医疗风险，两年来我院没有发生因外来器械质量问题而造成的医院感染，也使医院获得了良好的经济效益和社会美誉。

　　参考文献：

　　[1]刘卫红，周万丹.手术室外来器械的使用与管理现状调查[J].中华医院感染学杂志，2015，7（4）：264-265.

　　[2]付成华，刘玉兰.消毒供应室对骨科外来器械及植入物规范化管理的探讨[J].山东医药杂志，2014，41，8（16）：859-860.

　　[3]黄靖雄，张正焘.美国租借物与植入器械的零风险管理[J].中华医院感染学杂志，2014，19（9）：1082-1110.

　　[4]刘启华，王玉玲.外来器械纳入消毒供应室集中处理规范化处理管理初探[J].中华医院感染学杂志，2015，21（14）：2997.

　　作者马国强

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