浅议中国_印度和巴西对涉及生物遗传资源的专利申请的要求

　　摘 要：随着生物技术的不断发展，涉及生物遗传资源的专利申请数量不断增加。不同国家对涉及遗传资源的专利申请的要求不尽相同。本文探讨了中国、印度和巴西对涉及生物遗传资源的专利申请的实质要求和形式要求，希冀从理论和实践的角度对申请人有所助益。

　　关键词：生物遗传资源 专利申请 来源披露

　　一、引 言

　　中国是世界上生物遗传资源最为丰富的国家之一。生物遗传资源是经济社会可持续发展的基石，也是国家生态安全和生态文明建设的重要物质保障。保护生物遗传资源对我国具有特别重要的意义。《中华人民共和国专利法》(以下简称“《专利法》”)第三次修改在原专利法第 5 条中增加了对于遗传资源保护的规定，第 26 条增加了对遗传资源的来源披露要求，这大大加强了对于遗传资源的保护力度。巴西和印度作为遗传资源较为丰富的国家，其专利制度中同样存在涉及生物遗传资源的特殊规定。本文就生物遗传资源在专利制度中的保护比较了中国、印度和巴西的异同，并具体分析了专利代理层面的操作方式。

　　二、生物遗传资源的定义

　　第三次修改的《专利法》本身并没有给出生物遗传资源的定义，而是通过相应修改的《专利法实施细则》对《专利法》中涉及遗传资源的两个新增条款中的概念进行了细化和解释。现行《专利法实施细则》第 26 条给出了生物遗传资源的定义：

　　专利法所称生物遗传资源，是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。

　　该定义借鉴和吸纳了《生物多样性公约》(CBD) 的相关规定。联合国《生物多样性公约(Convention on Biological Diversity)》于 1992 年在里约环境与发展大会上通过，中国于 1992 年 6 月 11 日签署公约，该公约于 1993 年 12 月 29 日对中国生效。该公约的宗旨(即三大目标)是保护生物多样性、可持续利用生物资源、公平公正地分享利用遗传资源所产生的惠益。《专利法》第三次修改即是通过修改国内法的方式，使中国法律体系从整体上符合国际条约的规定。但是，需要注意的是，《专利法》和《专利法实施细则》中遗传资源的概念要比《生物多样性公约》中更宽。《生物多样性公约》的宗旨在于保护自然界的生物多样性，并不涉及人类自身，因而不涉及人类遗传资源①，而专利法所称生物遗传资源则很明显涵盖了人类遗传资源。

　　此外，笔者注意到，虽然 2008 年第三次修改的《专利法》和 2010 年第三次修改的《专利法实施细则》已经纳入生物遗传资源的相关规定，但到目前为止，一直缺乏与之配套的法律法规。目前最新的进展是，两部专门用于保护生物遗传资源的行政法规已经结束了意见征求。《生物遗传资源获取和惠益分享管理条例(草案)》由环境保护部起草，于 2017 年 3 月 23 日开始征求意见，至 2017 年 4 月 22 日征求意见结束②。该条例草案中对于遗传资源给出了下列定义：

　　本条例所称“生物遗传资源”，是指具有实际或潜在价值的来自植物、动物、微生物或其他来源的任何含有生物遗传功能单位的材料、衍生物及其产生的信息资料(不包括人类遗传资源)。可见，作为与《生物多样性公约》对应的国内法，其对于生物遗传资源的定义与《生物多样性公约》是类似的，都不包括人类遗传资源。

　　另外一部专门的行政法规是《人类遗传资源管理条例》，由科学技术部起草，于 2016 年 2 月 4 日开始征求意见，至 2016 年 3 月 7 日征求意见结束③。该条例是专门保护人类遗传资源的行政法规，对中国境内开展的人类遗传资源采集、收集、国际合作和出境活动实行行政许可制度，并规定了具体的监督检查措施和法律责任，从而有利于加强对中国人类遗传资源的有效管理。该条例给出了人类遗传资源的定义：本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的数据等信息资料。目前，虽然该条例尚未通过，但涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的行政许可制度一直由科学技术部严格执行，很好地保护了中国的人类遗传资源。

　　三、中国专利制度中对生物遗传资源的保护规定

　　第三次修改后的《专利法》通过两个条款即第 5 条第 2 款和第 26 条第 5 款对涉及生物遗传资源的发明进行了规定，分别对于涉及生物遗传资源的发明创造给出了实质要求和形式要求。《专利法》第四次修改草案并不涉及对这两个条款的修改④，所以可以认为，今后很长一段时间内，中国专利申请及审查中对于涉及生物遗传资源的要求基本上不会有大的变动。

　　(一)实质要求

　　《专利法》第 5 条第 2 款采用“否定性条款”的方式，规定了何种情况下何种涉及生物遗传资源的发明创造不授予专利权，即对违反法律、行政法规的规定获取或者利用生物遗传资源，并依赖该生物遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。该条款与《专利法》第 25条类似，都是对于可授权客体的排除性规定。

　　对于“违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源”，《专利审查指南》(2010 版)给出了下列定义：指生物遗传资源的获取或者利用未按照中国有关法律、行政法规的规定事先获得有关行政管理部门的批准或者相关权利人的许可。例如，按照《中华人民共和国畜牧法》和《中华人民共和国畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》的规定，向境外输出列入中国畜禽遗传资源保护名录的畜禽遗传资源应当办理相关审批手续，某发明创造的完成依赖于中国向境外出口的列入中国畜禽遗传资源保护名录的某畜禽遗传资源，未办理审批手续的，该发明创造不能被授予专利权⑤。然而，《专利审查指南》(2010 版)所述的《畜牧法》等法律法规都不是专门为保护中国的遗传资源而制定的。目前，中国正在加紧制定统一的保护生物遗传资源的法律。如上文所述，两部专门用于保护生物遗传资源的行政法规，《生物遗传资源获取和惠益分享管理条例》和《人类遗传资源管理条例》已经完成了起草和意见征求。依据《专利法》第 5 条第 2 款的规定不授予专利权的，应当以已经颁布施行的法律和行政法规为准。对此，《专利审查指南》(2010 版)特别指出：法律、行政法规、社会公德和公共利益的含义较广泛，常因时期、地区的不同而有所变化，有时由于新法律、行政法规的颁布实施或原有法律、行政法规的修改、废止，会增设或解除某些限制，因此审查员在依据《专利法》第 5 条进行审查时，要特别注意。由于依据该条第 2 款的审查涉及到判断生物遗传资源的获取或者利用是否违反法律、行政法规的规定，实践中直接依据该条款发出的审查意见极为少见。目前，绝大多数涉及生物遗传资源的审查意见集中于生物遗传资源的来源披露上。

　　(二)形式要求

　　《专利法》第 26 条第 5 款采用对申请文件进行形式要求的方式，对依赖生物遗传资源完成的发明创造进行了规定，即规定申请人应当在专利申请文件中说明该生物遗传资源的直接来源和原始来源;申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。本条款中所述的直接来源和原始来源这些信息本身是《专利法》第 26 条第 5 款的形式规定，但反过来又有助于审查员判断该遗传资源的获取或者利用是否违反法律、行政法规的规定，是否属于《专利法》第 5 条第 2 款规定的情况。

　　目前专利审查实践中，审查员在审查过程中发现专利申请不符合《专利法》第 26 条第 5 款规定的，将会通知申请人进行补正，有时候会在《审查意见通知书》中作为审查意见指出来。申请人按照要求填写国家知识产权局制定的《遗传资源来源披露登记表》即可。

　　生物遗传资源的来源披露是否需要记载在说明书中呢?即在提供《遗传资源来源披露登记表》的同时，是否需要在说明书中记载该生物遗传资源的来源呢?严格来讲，如果发明创造的完成依赖于生物遗传资源，而且该发明创造的每一次实施都需要利用该生物遗传资源，则申请人不仅要单独提交《遗传资源来源披露登记表》，而且要将所依赖的生物遗传资源的来源信息写入说明书中。在这种情况下，来源信息已经成为一份完整的说明书不可缺少的组成部分⑥。

　　四、印度和巴西专利制度中对生物遗传资源的保护

　　与中国类似，印度和巴西专利制度中对于涉及遗传资源的专利申请同样具有严格的要求，既包括实质要求，也包括形式要求。

　　(一)印度

　　印度也拥有丰富的遗传资源。近年来，国际社会出现了多起针对印度遗传资源及其相关传统知识的生物剽窃事件。在此背景下 , 印度制定了《生物多样性法案》(2002)，通过专门立法对遗传资源的获取与惠益分享进行严格的管制，以维护国家权益⑦。

　　在印度申请专利时，如果涉及获自印度的生物遗传资源，则需要获得印度国家生物多样性管理局(National Biodiversity Authority)的批准。具体而言，印度生物多样性法案(Biological Diversity Act)第 6 条第 1 款(section 6(1))明确规定：未经国家生物多样性管理局批准，任何人不得基于获自印度的生物资源申请任何知识产权。在印度申请专利时，专利局要求在专利申请的请求表 Form 1 中对此进行声明。一般而言，中国申请人通过 PCT 途径进入印度的申请，其涉及的遗传资源通常是中国的遗传资源。在这种情况下，自然无需获得印度生物多样性管理局的批准，只需要在答复审查意见通知书时声明“本申请所涉及的生物遗传资源来自中国”即可。

　　除了印度生物多样性法案的实质要求之外，印度专利法案第 10 条第 4 款(d)中对于说明书的撰写规定还明确要求，需要指明专利申请中所使用的遗传资源的来源(source)和地理溯源 (geographical origin)。该规定与中国第三次修改的《专利法》第 26 条第 5 款中关于披露直接来源和原始来源的要求类似，但似乎更加严格。因为，如上文所述，原则上讲，在中国专利申请中，只有当发明创造的完成依赖于遗传资源并且该发明创造的每一次实施都需要利用该遗传资源时，才要求申请人将所依赖的遗传资源的来源信息写入说明书中。印度则要求所有使用到的生物材料(包括非来自印度的生物资源)都要在说明书中明确记载来源和地理溯源，无论该发明的实施是否需要利用该遗传资源。

　　(二)巴西

　　巴西同样是遗传资源丰富的国家，联合国《生物多样性公约》正是于 1992 年在巴西里约举行的环境与发展大会上通过的。在巴西存在专门的法令，即 Provisional Measure (PM) No. 2186-16， 其 对 于 遗传资源获取与惠益分享作出了具体规定。Provisional Measure(临时令)是尚未转化为永久性法律的总统法令，但具有法律效力。该法令第 31 条明确规定：基于获自遗传资源的样品的方法或产品而授予的工业产权须遵守本法令，申请人应该报告遗传材料和相关传统知识(当适用时)的来源。另外，巴西建立了专门的管理局 Council for the Management of Genetic Heritage (CGEN) 来协调遗传资源管理政策的实施。 CGEN 颁布的第 34 号决议规定，自 2000 年 6 月 30 日起，为了证明满足了 (PM) No. 2186-16 的规定，通过获取遗传资源样品的发明专利申请人必须通知国家工业产权局(INPI)该遗传材料和相关传统知识的来源。可见巴西不是直接通过专利法，而是通过另外的法令对涉及遗传资源的专利申请进行了规定，要求这样的专利申请必须披露遗传资源的来源。

　　在专利申请的操作层面，目前最新的细则是巴西专利局于 2013 年 3 月 18 日颁布的第 69/2013 号决议，具体规定了可能涉及遗传资源的专利申请中遗传资源来源的披露要求：

　　1. 如果专利申请的客体获取自遗传资源或相关的传统知识，则申请人要向巴西专利局报告所述获取的授权号，同时还要披露所述遗传资源和相关传统知识(如果适用)的来源;

　　2. 如果专利申请的客体不是获取自遗传资源或相关传统知识，则申请人需要向巴西专利局提交文件，对此进行声明。

　　中国申请人通过 PCT 途径进入巴西的申请，其涉及的遗传资源通常是获自中国的遗传资源。在这种情况下，只需在答复审查意见通知书时声明“本申请所涉及的生物遗传资源来自中国”即可。

　　五、结 语

　　通过上述介绍，我们对中国、印度和巴西三国涉及生物遗传资源的专利申请应当满足的实质要求和形式要求有了一个基本了解。申请人在中国、印度和巴西专利申请的撰写和提交过程中，应当严格遵守相关规定。这既满足了专利申请的相关法律要求，又实现了加强保护中国遗传资源的根本要求。

　　《浅议中国_印度和巴西对涉及生物遗传资源的专利申请的要求》来源《专利代理》2018年11期，作者：李程达。

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