不同生化分析仪检测系统的结果比对研究

　　摘要：目的通过不同生化检测系统对天门冬氨酸氨基转移酶（ＡＳＴ）、乳酸脱氢酶（ＬＤＨ）、肌酸激酶（ＣＫ）、肌酸激酶同工酶（ＣＫ－ＭＢ）４种心肌酶进行测定，分析测定结果是否具有可比性，以及结果是否能被临床所接受。方法以ＯｌｙｍｐｕｓＡＵ２７００自动生化分析仪、上海复星长征医学科学技术有限公司提供标准品及质控品组成的检测系统作为比较方法（Ｘ），以美国强生Ｖ２５０自动干式生化分析仪及其配套标准品及质控品组成的检测系统为实验方法（Ｙ），进行方法间的比对试验。选取４０份不同浓度的新鲜血清标本分别在两个检测系统上测定ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ，并进行回归分析，计算医学决定水平处的相对偏倚，以ＣＬＩＡ′８８规定的室间质量评价允许范围的１／２为标准，判断两个检测系统结果的临床可接受性。结果两个系统的ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫＭＢ检测均具有良好的相关性，ｒ分别为０．９９０４、０．９８５８、０．９９８０、０．９８２４。除ＬＤＨ外，两个检测系统心肌酶医学决定水平处的相对偏差临床均可以接受，ＬＤＨ结果经过校正后，两个检测系统间相对偏差临床也在可接受范围。结论两个检测系统的ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ检测均具有良好的相关性，经过校正后，两个检测系统间相对偏差临床均可以接受。

　　关键词：心肌酶；偏差；临床可接受性

　　心肌酶的检测是临床心功能检测的重要项目［１－２］。本科生化室共有两套不同的检测系统，分别为ＯｌｙｍｐｕｓＡＵ２７００自动生化分析仪和美国强生Ｖ２５０自动干式生化分析仪。实验室内不同检测仪器对同一检测项目进行测定，其结果间是否具有可比性是共同关心的问题［３－４］。由于仪器的损耗程度不同，测定结果可能有一定的差异。因此，本研究选取天门冬氨酸氨基转移酶（ＡＳＴ）、乳酸脱氢酶（ＬＤＨ）、肌酸激酶（ＣＫ）、心肌激酶同工酶（ＣＫ－ＭＢ）４种心肌酶，参照文献［１］文件留取标本，对此进行比对测试。

　　１材料与方法

　　１．１仪器与试剂

　　ＯｌｙｍｐｕｓＡＵ２７００自动生化分析仪和美国强生Ｖ２５０自动干式生化分析仪及配套试剂，两个检测系统工作性能稳定。ＡＳＴ由上海科华－东菱诊断用品有限公司提供，ＬＤＨ、ＣＫ由中生北控生物科技股份有限公司提供，ＣＫ－ＭＢ为Ｇ－ｃｅｌｌ公司提供。

　　１．２校准品及质控品

　　ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ标准品及质控品由上海复星长征医学科学技术有限公司提供，ＣＫ－ＭＢ标准品及质控品由Ｇ－ｃｅｌｌ公司提供。美国强生Ｖ２５０自动干式生化分析仪全部配套美国强生公司校准品及质控品，其精密度和准确度均良好，参加室间质评成绩优秀。

　　２结果

　　２．１两个检测系统测定

　　ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ的批内及批间ＣＶ两个检测系统测定ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ的批内及批间精密度差异不明显。见表１。

　　２．２两个检测系统测定

　　ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ的相关性两个检测系统测定ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ的相关性与回归性良好。见表２。

　　３讨论

　　本研究结果显示，ＯｌｙｍｐｕｓＡＵ２７００自动生化分析仪和美国强生Ｖ２５０自动干式生化分析仪都具有较好的批间精密度和批内精密度，所以良好的室内质控是保证检验结果一致性的基础［８］。各检测系统间的ｒ２均大于０．９５０，说明Ｘ的取值范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠，可用其去估计方法间的系统误差，并以医学决定水平处的系统误差来判断方法间是否具有可比性。除ＬＤＨ外，ＡＳＴ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ测定结果的相对偏差均小于１／２ＣＬＩＡ′８８的允许误差范围，即在比较范围内Ｙ和Ｘ的测定结果具有可比性。

　　ＬＤＨ测定结果的相对偏差均远远大于１／２ＣＬＩＡ′８８的允许误差范围，主要原因是两个检测系统测定ＬＤＨ的原理不同，ＯｌｙｍｐｕｓＡＵ２７００自动生化分析仪是利用乳酸氧化成丙酮酸，同时氧化型辅酶还原成还原型辅酶，引起３４０ｎｍ处吸光度的增高，吸光度的增高速率与标本中ＬＤＨ活力呈正比关系，即Ｌ－乳酸＋氧化型辅酶→丙酮酸＋还原型辅酶法，参考值范围为１０４～２４５Ｕ／Ｌ；而美国强生Ｖ２５０自动干式生化分析仪则是将丙酮酸还原成乳酸，同时还原型辅酶氧化成氧化型辅酶，引起３４０ｎｍ处吸光度的降低，即丙酮酸还原法。用反射强度变化测出还原型辅酶的氧化率，再将其转化成乳酸脱氢酶的活力，参考值范围为３１３～６１８Ｕ／Ｌ。为了使两个系统测定ＬＤＨ结果具有可比性，根据回归方程对美国强生Ｖ２５０自动干式生化分析仪进行了校正，校正后ＬＤＨ检测结果的相对偏差均小于１／２ＣＬＩＡ′８８的允许误差范围，说明校正后ＬＤＨ检测结果具有可比性，能被临床接受。

　　综上所述，即使每台仪器的工作性能稳定，室内质控正常，不同仪器之间检测结果仍存在系统误差，在同一实验室内不同仪器间误差过大，将使检测结果失去可比性，也给临床动态观察带来很大的困难，所以应定期开展对比试验，使仪器间的相对偏差处于可接受的范围。ＯｌｙｍｐｕｓＡＵ２７００自动生化分析仪和美国强生Ｖ２５０自动干式生化分析仪上ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ检测结果都具有较好的精密度，线性回归方程良好，在比较范围内两个系统ＡＳＴ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ测定结果具有可比性，校正后ＬＤＨ检测结果也具有可比性。

　　参考文献

　　［１］ＮａｔｉｏｎａｌＣｏｎｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒＣｌｉｎｉｎａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓ．Ｍｅｔｈｏｄｃｏｍｐａｒｉｓｏｎａｎｄｂｉａｓｅｓｔｉｍａｔｉｏｎｕｓｉｎｇｐａｔｉｅｎｔｓａｍｐａｌｅ：ＥＰ９－Ａ２［Ｓ］．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ，ＵＳＡ：ＮＣＣＬＳ，２００２．

　　［２］周新，府伟灵．临床生物化学与检验［Ｍ］．４版．北京：民卫生出版社，２００７．

　　［３］倪星忠，周华文．上海市生化自动分析仪ＡＬＴ测定结果相对统一的实验研究［Ｊ］．上海医学检验杂志，２００３，１８（６）：３７９－３８０．

　　谢汉辉

《不同生化分析仪检测系统的结果比对研究》

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