医院放射医疗卫生装备监管体系的构建与实现

　　[摘要]为提高放射医疗卫生装备常态下的监管理念，摒弃传统的监管模式，完善设备的论证、引进、安装、使用、维修、报废管理。本研究借助美国食品药品管理局对医疗器械上市后检测体系运行经验以及国内医疗装备的具体现状，制定了本单位的医疗装备监管制度，规范医疗装备巡查项目、流程、报告模板。该监管制度的制定有效降低设备早期故障和耗损故障期的故障率，减少维修工作量，从而减少运行中的维修费用。同时，有效的延长偶然故障率的时间，使装备最佳工作状态得到了有效的提高。

　　[关键词]放射医疗卫生装备；医疗器械监管；耗损故障期；医疗设备报废管理

　　引言

　　医疗卫生装备的多样性和复杂性不同于药品和生物仿真制品，应用于临床环节无法预知患者使用过程中出现的所有健康风险，同时为医疗技术提供物质基础[1-3]。针对放射医疗卫生装备的多学科交叉、知识密集高技术特点，其监管是一个严谨的体系，其理念是最大限度地实现可达到的标准，建立相应的政策、制度和流程，以激励持续不断的质量改进，并符合本地区的环境文化。其原则是要求医院的监管制度要建立在医疗卫生装备的标准之上，岗位的确定要严格上岗资格，同时也要落实常规的考核制度。装备作为硬件建设固然重要，但装备的制度建设、管理、流程、质量的持续改进以及医疗安全也尤为重要，最大限度的利用医疗资源，降低风险，保证安全，医疗装备质量持续纠正。

　　1放射医疗卫生装备的管理现状

　　1.1监管脱节

　　通常论证是医疗卫生装备引进的首要环节，其严肃性和科学性不言而喻。而引进医疗卫生装备的提出通常由使用科室作出，并且列出了配置的详尽参数。招标文件中技术参数是选择医疗卫生装备的金要求，同时也代表了装备的品牌优势和技术优势，片面的追求高、精、尖，致使招标参数中的很多功能超前，没有充分考虑医院的诊治水平，造成技术参数及产品性能与科室需求的匹配度严重超标，甚至导致个别模块的浪费。

　　1.2引进后监管不到位

　　类似于CT、MR等大型医疗卫生装备，其共性为集计算机、通信、光学、高精密度的机械运动等多学科交叉为一体的结构复杂的电气装备，但是不同类型的装备，对工程技术人员知识点的要求也有很大区别，具有很强的专业性，即使是像DR等常规装备，尽管结构原理大同小异，但其故障现象、检查手段、处理模式也有很大的区别。工程技术人员的隶属关系随着放射医疗卫生装备的发展壮大也在发生改变，很多放射科配备了专职的维修技师，但是仅凭个别工程技术人员完成上千万一台的装备，不仅不符合常规的操作规范，也很难做到完成正常的维修任务，协同维修的衔接仍然存在很大的间隙。

　　2放射医疗卫生装备监管体系的构建

　　2.1医疗卫生装备引进后各监管体系的形成

　　工程人员应参与到医疗卫生装备的整个管理过程中去，包括论证过、定型、引进、应用、维修、计量直至报废等整个生命过程，而不应该只是简单的维护、保养。目前的医疗装备管理模式，既拖延时间，又存在盲目性[4]。美国食品药品管理局下设的器械和放射健康中心，主管医疗器械和放射性产品的安全、有效和高质量，一期保护并提高公众健康[5]。医疗卫生装备应当依据风险等级实行分类管理，风险较低的定位一级。对于不良事件的报告和再评价，应根据具体的放射医疗卫生装备的类型，研究制定相应的监管模式。应充分的借鉴发达监督部门对该装备的监管模式，并考虑本单位放射医疗卫生装备的发展现状和临床需要，确定监管范围和具体要求，以保证放射医疗卫生装备的运行安全和有效使用。同时明确相关职能部门的功能，执行对医疗卫生装备的全生命周期的监管力度，对于个性化病例的影像扫描和数据采集，应选择特殊的参数，已得到显示特殊病灶的清晰图像[6]，以便于临床的诊断和手术方案的制定，达到放射医疗卫生装备的预期目标。

　　2.2基本制度的精细化

　　医疗卫生装备的精细化监管的一个重要环节，就是精准的预防性维修，但是往往不能严格落实到制度中去，其内容主要包括以下几个方面：①装备的外观和工作环境巡检和督促；②设备内外除尘清洁防尘的常规化和制度化；③机械联动装置的调整和润滑；④电源系统检查，电源系统检查包括机外交流电源(即供电及交流稳压电源、UPS等)、机内直流电源和地线系统，电源检查主要是测量并记录各相交流电压及平衡情况、各组直流电压、接地电阻等，参照设备资料判断这些值是否超出正常范围；⑤接插件衔接不良的检查；⑥光学系统的调校；⑦大功率元部件检查；⑧装备报警参数的测试和调校；⑨软件系统测试、整理及备份；⑩易损部件和昂贵部件的储配和购买渠道。

　　2.3运用大数据识别并防控风险

　　医疗卫生装备的大数据研究，对医疗卫生装备的管理方法带来的改变是革命性的，云计算、云存储等信息技术与装备管理的结合更快捷、直观。为控制不良事件的提供科学的定量依据，也为招标采购得科学有效提供了可靠地信息支撑，同时对在用医疗卫生装备的档案、精准维修、质控管理上有了经验性的依托，使预防性维修提供了精准的依据，但关注点仍处于医疗卫生装备的质量管理或宏观管理层面。

　　3系统初步实践讨论

　　通过对放射装备监管体系的建立，不仅完善了装备管理的信息化，还可以为管理者提供决策支持，从而保证装备运行具有延续性[10-11]。监管体系形成以来，明显提高了放射装备的管理水平、利益最大化和资源利用最优化，避免了大型装备平均利用率低[12-13]弊端。

　　管理、维修制度的精细化不仅强化了临床人员对装备使用管理和履行维护职责，也提高了维修工程师技术队伍水平，定期巡检设备对进一步保障医疗质量和安全具有重要意义[14]。就保修而言，影响价格签约的因素包括两个方面：一类是同类机型台数，两台装备可将此类风险降低一半；二是年数签约，对于单机装备签约两年，则风险会降低一半。

　　依托大数据控制装备故障风险，利用医疗设备大数据的独特优势来解决医疗设备管理中的新问题，丰富了医院大数据系统，让海量的数据鲜活起来，这也许就是大数据的魅力[15]。

　　通过对放射剂量的控制，不仅延长了装备的使用寿命，降低了维修几率，同时也对诊察病人的安全剂量提供了最大可能保护。X线照片的斑点通常被认为主要是X线量子斑点形成的（或称为量子噪声），占整个X线照片的92%[16]。IQF是综合评估DR图像质量和射线剂量的参数。IQF值越高表示在相同的射线剂量下，可以获得更好的图像质量；同理在相同图像质量情况下，可以使用更低的射线剂量。表1测量数据表明，当DR在自动曝光模式下进行摄影时，DR自动毫安调节技术软件会根据设定的拍片部位自动计算mAs，按此mAs拍片，膝踝关节的辐射剂量减少约15%。自动毫安技术能调节管电流和图像噪声，噪声是影响DR图像质量的决定因素之一，它会随着管电压、管电流的变化而变化；由于胸腹部脏器间的组织密度差较小，射线对比度较低，如果噪声值太高，就会影响图像质量放射技师应合理利用EI，以最低的辐射剂量获得最大的诊断影像质量。

　　4结语

　　目前，医疗卫生装备的监管仍然处于一种非常尴尬的境地。放射医疗卫生装备作为大型装备，其监管既是医疗卫生装备的重点也是难点，技术监管的成分较多，对于其监管的探索仍然处于起步阶段。本文初步探讨了常态下放射医疗卫生装备监管体系的基本内容，较为系统的介绍了放射医疗卫生装备全生命监管过程中存在的弊端，有一定的创新理论，并具备一定的实用价值。

　　[参考文献]

　　[1]张继青.WinHex软件在医疗设备维护和维修中的应用方法效果[J].中华放射学杂志,2014,48(8):697-698.

　　[2]HarveyL,ChuJ,BowdenJL,etal.HowmuchequipmentisprescribedforpeoplewithspinalcordinjuryinAustralia,dotheyuseitandaretheysatisfied[J].SpinalCord,2012,50(9):676-681.

　　[3]何彩平.医疗设备规范化管理探讨[J].医学装备,2014,11(8):85-86.

　　[4]廖晓斌,于强.医疗设备管理大数据应用的实践探索[J].医疗装备,2015,28(12):1-3

　　李效银，任吉霞

《医院放射医疗卫生装备监管体系的构建与实现》

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