医用可穿戴生理参数监测设备的计量技术

　　【摘要】主要介绍了医用可穿戴生理参数监测设备的发展、应用情况以及涉及的主要技术。目前该类设备尚缺乏专门的计量技术规范，在参考相关传统医疗设备的标准及计量方法的基础上，探索分析了医用可穿戴生理参数监测设备的关键计量参数及技术。

　　【关键词】医用可穿戴设备；生理参数；健康；标准；计量学

　　0引言

　　医用可穿戴生理参数监测设备（以下简称“医用可穿戴设备”）是指可穿戴或附加在患者身上的医用监测电子设备，具有心电（Electrocardiogram,ECG）、无创血压、体温、血氧饱和度等生理参数监测与处理、医疗信息提取和数据传输等基本功能模块，其产品形式有硬件、软件和软硬件结合等，具有微型化、便携化、低功耗、可交互性等特点[1?2]。

　　1医用可穿戴设备的分类及应用

　　GB/T37035-2018《可穿戴产品分类与标识》[8]根据穿戴位置将可穿戴产品分为头部、颈部、躯干、臀部和手部。

　　可穿戴生理参数监测设备种类丰富、产品形态多样（图1），根据是否纳入医疗器械监管分为医用可穿戴设备和健身健康类设备两种，这两类产品在测量指标和精度要求、监管法规、临床应用等方面存在显著差异。

　　2医用可穿戴设备的主要技术

　　医用可穿戴设备通常由信号采集、信号处理、数据通信等组件构成，采用生物医学传感器配合处理器芯片及通信组件，采集人体相关生理数据后，进行分析、处理及传输，涉及传感器、可穿戴材料、集成电路、数据处理、数据存储、无线传输、信息融合技术等多个方面。可穿戴设备的关键技术是传感器技术，目前，该类设备大量采用MEMS工艺设计生物医学传感组件，包括光学传感器、生物阻抗传感器、温度传感器以及新型柔性传感器等，多传感器融合技术应用趋势日益明显。

　　3医用可穿戴设备的标准

　　我国对智能可穿戴产品进行监管的依据主要来自通信、电工、电子等领域的相关标准、规范以及一些团体标准，主要标准化对象是可穿戴设备的术语、数据交换、服务、安全等。如可穿戴计算产业技术创新战略联盟(CWCISA)颁布了《2015可穿戴计算产业发展研究报告》白皮书，并发布了全球首个可穿戴标准体系；通信标准化协会编制了《可穿戴无线通信设备通用技术要求和测试方法腕戴式设备》（YDB200-2018）；电子技术标准化研究院联合多家企研单位先后推出的GB/T37035-2018《可穿戴产品分类与标识》、GB/T37037-2018《可穿戴产品数据规范》、GB/T37344-2019《可穿戴产品应用服务框架》。

　　4医用可穿戴设备的计量技术

　　医用可穿戴设备的心电、血压等生理参数，对于掌握慢性病患者，如心血管疾病、呼吸系统疾病患者的身体状况尤为关键，其示值准确与否将对医疗诊断与治疗的可靠性、有效性造成影响。医用可穿戴设备在长期的使用过程中，存在量值变化、精度降低甚至出现故障的风险，有必要通过计量检定工作来保证设备的完好率和量值的准确性。

　　目前，医用可穿戴设备缺乏专门的计量技术规范，各地计量技术监督、质检部门因为没有切实可行的方法和技术规范可供参考，只能依据产品的生产厂家所提供的方法或者自己建立一套方法进行检测，其有效性、权威性将受到置疑。医用可穿戴设备通常用人工检测的方法来进行评价，但是该方法存在样本随机性，无法根据实际需要选择测量点，而且量值无法溯源，不能满足计量工作的需要。与传统医疗设备相比，医用可穿戴设备具有小型化、低功耗等特点，决定了其产品设计、工作原理、性能指标、测试接口等方面存在差异，传统医疗设备的计量技术规范不完全适用于医用可穿戴设备。因此，需要制定专门针对医用可穿戴设备的检定规程/校准规范。计量科学研究院目前正在开展针对医用可穿戴设备的量值传递和溯源方法研究，申请制定相关的计量技术法规，为该类设备的质量控制提供技术依据，使医学计量能够满足医用可穿戴设备行业的发展需要。

　　医用可穿戴设备的计量需要比对具体设备与相应传统医疗设备的差异，在具体操作上，对于完全适用于传统医疗设备的医用可穿戴设备可以直接沿用传统方法；对于缺乏标准和评价方法的新产品，应参照现行的相关检定规程/校准规范以及行业标准，提取其中关键参数和共性参数进行针对性研究，确定该类设备的相关计量性能要求，梳理各参数的溯源链，建立该类设备的心电、血压、血氧饱和度等计量参数的校准和溯源方法，设计相应的评价标准装置及配套设备，实现各参数的校准。

　　5结论

　　医用可穿戴设备近年来发展迅速，精度不断提高，但是目前仍存在电池续航能力较差，部分产品监测参数的灵敏度、精确度不高，产品信息安全性存在隐患等问题，计量与质控工作尚存在不足，限制了医用可穿戴设备的临床应用和推广。

　　由于医用可穿戴设备通常是基于新的机理或者新的工程原理开发的，该类设备计量所面临的技术难题在于如何设计精确的测试评价装置，用科学的方法对其测试准确性进行评价，医用可穿戴设备的计量工作面临较大挑战。

　　医用可穿戴设备一直是医疗设备的研究热点，随着可穿戴技术及其可穿戴设备计量技术的进一步发展，医用可穿戴设备的市场将更加规范，从而促进该行业的良性发展。医用可穿戴设备在不久的将来必将普及推广，推进医院与家庭医疗的联系，促进医疗大数据的应用，加速远程医疗的发展进程[19?20]。

　　参考文献

　　[1]乔静,胡红濮.可穿戴设备研究热点及趋势分析[J].中华医学图书情报杂志,2017(26):49-52.

　　[2]范培蕾,梁亮,赵雨佳,等.可穿戴健康产品的发展与检测分析[J].计量技术,2020(1):24-27.

　　[3]韩晓鹏,梁振士,魏国胜,等.健康与医疗领域可穿戴电气设备的标准化工作探讨[J].医疗装备,2017,30(9):37-38.

　　[4]徐令仪,汪长岭,毛靖宁,等.可穿戴技术在生理信号监测中的应用和发展[J].医疗设备,2018,33(3):118-120.

　　[5]刘耘竹,洪卫军.可穿戴电子产品发展趋势及标准化研究[J].标准化,2019(1):105-111

　　周凤，定翔*

《医用可穿戴生理参数监测设备的计量技术》

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