医药工程洁净压缩空气设计探讨

　　【摘要】本文探讨了医药工程设计中洁净压缩空气的质量标准，并分析了医药工程设计中洁净压缩空气系统的设备选用，管道材料选用，设备与管道设计中的一些注意事项，旨在洁净压缩空气系统的设计能够更好地满足医药产品的生产。

　　【关键词】洁净压缩空气；GMP；质量标准；洁净管道

　　在医药行业中，洁净压缩空气作为工艺气源广泛地应用于药品的生产和制造，因为需要直接接触原材料，故其为影响产品质量的重要因素。目前，国内外对医药级洁净压缩空气质量标准的规定并不完善，因此本文探讨了医药工程设计中洁净压缩空气的质量标准，并分析了洁净压缩空气管道材料的选用和管道设计中的注意事项。

　　1压缩空气概述

　　1.1压缩空气的用途及分类

　　按用途分类，压缩空气一般可分为两大类：一类是生产用压缩空气，直接与物料和药品接触；另一类是作为动力源所用的压缩空气，不直接接触药品，但大部分在洁净区内使用。因此，制药用压缩空气必须使用洁净压缩空气。洁净压缩空气主要是要控制其中的固体颗粒量、含水含油量和含微生物量，且无异味。

　　1.2压缩空气的质量标准

　　压缩空气的质量标准可参考GB/T13277.1-2008《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（与ISO8573-1等效）。该标准根据固体颗粒尺寸和数量、湿度和液态水等级、含油等级等4项控制指标来划分质量等级，见表1

　　2压缩空气系统设备

　　2.1空压机

　　空压机通常分为活塞式、螺杆式和离心式。螺杆式空压机结构尺寸小，无脉动气流，噪声震动小，维修量小，自动化水平高，故在制药工程设计中推荐采用无油螺杆式空压机。

　　2.2储气罐

　　储气罐是空压系统中一个重要设备，设置储气罐的主要功能有：缓冲、降温、除水、除油。

　　2.3干燥装置

　　压缩空气的干燥设备，一般分为冷冻式和吸附式。在压缩空气的压力露点要求大于等于3°C时，通常采用冷冻式干燥机。小于3°C时，则采用吸附式干燥机或冷冻式+吸附式组合干燥装置。

　　3压缩空气管道

　　3.1管道材料选用

　　洁净压缩空气管道材料一般选用洁净管道材质，奥氏体不锈钢卫生级管道由于其自身的各种优点（光洁平整、耐腐蚀、焊接性能好、稳定性好等等）已广泛应用于医药工程中，推荐选用AISI304，要求高的可以选用AISI316L，阀门推荐选用不锈钢洁净球阀。管道连接一般采用焊接，阀门连接一般采用卡箍连接。不锈钢管道使用前应进行钝化处理，主要管道敷设于技术夹层中，进入洁净区的支管应进行表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm。

　　3.2管道设计注意事项

　　压缩空气主管应设置一定的坡度，坡度要求不小于0.002，并在末端设置排水阀门，以方便主管中冷凝水的排放；支管应从主管的上方引出，防止冷凝水进入支管从而影响用气终端。医药厂房的洁净压缩空气系统压力一般小于1.6MPa，要求空压机出口至系统中最不利点的压力损失不得大于空压机出口压力的10％。考虑到压力降的因素，设计时应合理选用管道管径和气体流速，洁净压缩空气的管内流速一般考虑不大于15m/s，以避免过大的压力损失。洁净压缩空气管道可采用采用环状管路系统或枝状管路系统。

　　4结语

　　通过空压机、储气罐、干燥装置、过滤器的不同选择和组合，充分除去空气中的杂质，获得技术指标符合要求的制药用洁净压缩空气，然后选用合适的管路系统输送到各个用气终端，在洁净厂房中形成一套完善的压缩空气系统。

　　【参考文献】

　　[1]压缩空气第一部分：污染物净化等级：GB/T13277.1-2008[S].

　　[2]王立江.制药用压缩空气质量标准及制备系统技术的探讨[J].医药工业杂志，2016（5）：621-628.

　　[3]医药工艺用气系统工程设计标准：GB/T51319-2018[S]

　　张袁园，张海波

《医药工程洁净压缩空气设计探讨》

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